Вакцина ЭпиВакКорона от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии ФБУН Вектор получила регистрационное удостоверение. Практически одновременно у двух международных аденовирусных вакцин (разработка AstraZeneca и J&J), принципиально аналогичных первой российской вакцине от коронавируса Спутник-V, были приостановлены клинические испытания на 3 фазе (у вакцины AstraZeneca позже они были возобновлены).

Повальную вакцинацию пытаются представить как основную меру для преодоления эпидемии коронавируса, проблемы тут две и обе большие:

1. Непонятно как сохраняется иммунитет от коронавируса, не придется ли вакцинироваться постоянно с непонятными результатами.

2. На проведение полноценных клинических испытаний нужно время и они не могут быть закончены раньше весны 2021 года. Если вакцины пройдут клинические испытания, то на производство опять же нужно время.

Вакцинация наряду с медицинскими аспектами имеет политические, которые часто даже доминируют. Из-за этого разработка ускоряется, часто риски не просчитываются. Плюс речь идет о бюджетах в десятки, если не сотни, миллиардов долларов, что также не способствует взвешенным подходам.

Вакцина ЭпиВакКорона разработана на основе пептидных антигенов, к таким вакцинам у специалистов меньше вопросов чем к вакцинах на аденовирусах (Спутник-V и аналоги), но нужно понимать что опять же пока речь идет о вакцине прошедшей 1-2 стадию клинических испытаний в большой спешке при разработке и тестировании. Так что опять нужно ждать. С регистрационным удостоверением и инструкцией к вакцине ЭпиВакКорона можно познакомиться в конце этого текста.

Первой в России получила регистрационное удостоверение аденовирусная вакцина Спутник-V, регистрационное удостоверение было дано по итогам объединенной I-II фазы клинических испытаний. Фактически речь идет о проведение III фазы клинических испытаний, то есть о готовности вакцины речь не идет.

В Индии клинические испытания вакцины Спутник-V начали со 2 фазы, предоставленные документы для начала 3 фазы индийского регуляторе не удовлетворили.

Клинические испытания вакцин компаний AstraZeneca и J&J на днях были приостановлены на третьей фазе клинических испытаний. Аденовирусные вакцины AstraZeneca и J&J аналогичны по принципу создания вакцине Спутник-V. Продолжение полноценных клинических испытаний аденовакцин и их формат под большим вопросом (у вакцины AstraZeneca они были возобновлены).

Также 3 фазу клинических испытаний проходит китайская аденовирусная вакцина, КИ идут в том числе и в России.

Клинические испытания вакцины от коронавируса – предложение принять участие в клинических испытаниях вакцины Ad5-nCov

Российские вакцины от коронавируса

Какие вакцины разрабатываются в России подробно рассмотрено в материале:

Вакцина в России от коронавируса – 5 вакцин в разработке, договоренность о производстве иностранной вакцины и другие новости

Помимо вакцины ЭпиВакКорона и Спутник-V НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в России разрабатывается еще несколько вакцин.

Вакцина производства ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН – начало клинических испытаний

Тип вакцины: инактивированная цельновирионная

Производитель: ФГБНУ “ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН”

В октябре Минздрав РФ предоставил Федеральному научному центру исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова разрешение на проведение клинических исследований вакцины против коронавирусной инфекции. Об этом информирует ТАСС.

Клиническое исследование начались 6 октября в Новосибирске, 19 октября будет запущено на базе медицинских учреждений Кирова, Санкт-Петербурга. Ожидаемое число участников – более 3 000. После вакцинации добровольцы будут находиться в изоляции в условиях стационара в течение 16 дней, где их состояние будут контролировать врачи.

«Мы рассчитываем завершить клинические испытания в ноябре текущего года», – рассказал генеральный директор центра, член-корреспондент РАН Айдар Ишмухаметов.

В цельновирионных вакцинах используются либо искусственно ослабленные вирусы, неспособные вызвать заболевание, либо уже убитые вирусы (инактивированные). Доклинические исследования вакцины показали формирование стойкого иммунного ответа.

Сайт ФГБНУ “ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН”

Новость от ТАСС

Тут естественно речь идет тоже о только 1-2 фазе КИ, 3 финальную фазу пройти за менее чем два месяца невозможно.

Еще одна вакцина производства ИБХ РАН и ПАО «Фармсинтез».

Тип вакцины: на основе синтетических псевдовирионных наночастиц

Производитель: ИБХ РАН и ПАО «Фармсинтез».

Клинические испытания: в планах

В России есть и другие вакцины на более ранних стадиях разработки, коронавирус скорее всего с нами надолго, так что вакцинация не потеряет актуальности. Российские специалисты также участвуют и в совместных проектах по разработке вакцин.

Аденовирусные вакцины – окончание клинических испытаний двух вакцин на третьей фазе

Александр Кудрявцев, 13 октября

Обе аденовирусные вакцины сошли с дистанции на 3 фазе

«Мы временно приостановили дальнейшую раздачу доз вакцины от COVID-19 в рамках всех наших испытаний, включая третью фазу, из-за необъяснимого заболевания у участника испытаний», — говорится в пресс-релизе. Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования (DSMB) и другие медики наблюдают за состоянием заболевшего.

В Соединенных Штатах Johnson & Johnson стала четвертой компанией, которая занимается третьим этапом испытаний вакцины от коронавируса. Также разработкой препарата занимается британско-шведская AstraZeneca, американская биотехнологическая компания Moderna, Merck и Pfizer. Обе аденовирусные вакцины – AstraZeneca и J&J сошли с дистанции на 3 фазе. Астразенека сошла с дистанции после повторного случая неврологических повреждений и до сих пор клинические исследования остановлены

У аденовакцины AstraZeneca клинические испытания были позже возобновлены (дополнение #ХЗ)

Остались неаденовирусные – Moderna и Pfizer&Merck с их РНК вакцинами.

Итого: не стоит расчитывать на то, что аденовирусные вакцины будут допущены регулятором FDA. То, о чем я предупреждал еще в начале августа – да и раньше об этом постоянно говорил, любая вакцина на аденовирусах может оставить вас инвалидом и лишить жизни. Просто дождитесь конца третьей фазы, и сами все увидите 🙂 Вот уже и есть что показать. Из 4 вакцин на 3 фазе в США две на аденовирусах, и обе остановлены. Вот так вот. Вопрос остается, а наши то чем думали когда регистрировали без третьей фазы? Ну выпустят в гражданский оборот, а кого прививать то? Кто захочет подвергуть себя риску остаться инвалидом или умереть?!

Объяснение одно – политизировали эту тему донельзя, сделали, мля, “Спутник” – как память о великих достижениях предшественников. Тем, кто политизирует медицину – уготовано отдельное место в аду – где их будут заражать СПИДом, псевдо-врачи будут говорить что ВИЧ это миф, а лечить от симптомов будут гомеопатией.

В общем, перечитайте еще раз пост от августа, про Джесси Джелсинджера, чтобы знать чего ждать от аденовирусов

Вакцина ЭпиВакКорона – регистрационное удостоверение

Вакцина ЭпиВакКорона от Вектора регистрация

Вакцина ЭпиВакКорона от Вектора регистрация

Свидетельство о регистрации на сайте Минздрава

Номер: ЛП-006504

Дата регистрации: 13.10.2020

Дата окончания действия: 01.01.2021

Разрешён ввод в гражданский оборот до: 01.01.2021

1 мл – ампулы (10 шт.) – пачка картонная /По 1 мл в ампуле. По 10 ампул с инструкцией по применению, ампульным ножом или скарификатором ампульным в пачке из картона./ – Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке. Проведение пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации. Лекарственный препарат для медицинского применения подлежит обязательному посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации. Уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обеспечение учета каждого факта применения лекарственного препарата в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Вакцина ЭпиВакКорона – инструкция

Вакцина ЭпиВакКорона от Вектора инструкция

Вакцина ЭпиВакКорона от Вектора инструкция

Вакцина ЭпиВакКорона от Вектора инструкция, PDF

ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19) инструкция по применению

Описание лекарственного препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19)

Владелец регистрационного удостоверения: ВЕКТОР Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии ФБУН (Россия)

Код ATX: J07B (Вакцины для профилактики вирусных инфекций)

Активное вещество: вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (vaccine for preventing of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)
Group Группировочное наименование

Лекарственная форма
[Препарат отпускается по рецепту] ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
Сусп. д/в/м введения 1 доза/ 0.5 мл: амп. 10 шт.
рег. №: ЛП-006504 от 13.10.20 – Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Суспензия для в/м введения белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
1 доза (0.5 мл)
пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг
пептидный антиген №2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг
пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на (Al3+) – (0.60±0.10) мг, калия дигидрофосфат – (0.12±0.01) мг, калия хлорид – (0.10±0.01) мг, натрия гидрофосфата додекагидрат – (1.82±0.10) мг, натрия хлорид – (4.00±0.20) мг, вода д/и – до 0.5 мл.
Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл (1 доза) – ампулы (10) – пачки*.

* Со скарификатором ампульным (если необходимо).

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19:

профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Режим дозирования

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Местные реакции: часто - боль в месте введения. Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу. Противопоказания к применению

гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
тяжелые формы аллергических заболеваний;
реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
иммунодефицит (первичный);
злокачественные заболевания крови и новообразования;
беременность;
период грудного вскармливания;
дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г N 1079н “Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке”.

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Применение у детей

Применение у детей до 18 лет противопоказано.
Применение у пожилых пациентов

Показан для применения у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

Особые указания

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось.

Условия хранения препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!
Срок годности препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
Срок годности – 6 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортирования: при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!
Условия реализации

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Клинические испытания вакцины от коронавируса – предложение принять участие в клинических испытаниях вакцины Ad5-nCov

Опубликовано 17.10.2020, версия 0.93 от 25.10.2020

Автор: Александр Рулим (Sasha Rulim)
Наши открытые группы-сообщества в социальных сетях:
Facebook
ВКонтакте
Одноклассники
Присоединяйтесь, комментируйте, задавайте вопросы, делитесь своим опытом.

Материалы по коронавирусной инфекции на Рулимс

Главная тема как защитить себя и своих близких. Всем здравия!

Маска в эпидемию коронавируса одно из основных средств защиты – мало защищая конкретного человека маски тормозят эпидемию – миф или реальность

Коронавирус, грипп, ОРВИ, бронхит, пневмония – (не)диагностирование и (не)лечение во время эпидемии

Конец карантина эпидемии – ждать мая, июня, сколько? Анализ – карантины – Covid19, в детском саду, тифозный в ГУЛАГ

Коронавирус больница – как попасть на лечение – первичная, неотложная, экстренная, скорая медицинская помощь

Скорая помощь (СМП) – обязательна для госпитализации при коронавирусе – “самотек” исключен, платные и частные СМП, как общаться

Профилактика коронавируса – как защитить себя, меры предохранения от ВОЗ и врачей

Коронавирус карантин, самоизоляция, дистанцирование – то что может спасти жизни

Коронавирус статистика – реальность, дезинформация, игра цифр и слов – как ее воспринимать

Коронавирус без симптомов до 50% случаев – данные из Исландии могут поменять картину пандемии

Путин о коронавирусе – первоочередный меры – слова и реальность – “Денег нет, но вы держитесь”

Поддержать Хроники здравоохранения и Рулимс!

Если Хроники здравоохранения и Рулимс помогли вам или позволил сэкономить в чем-то, помогите и ему! Буду благодарен за любые суммы. Перевести можно как с банковской карты, так и из Яндекс.Деньги (необходимо выбрать нужный способ оплаты). Полученные средства позволят развить ресурс, поднимать новые темы и возможно предложить новые сервисы.

Если вы не можете воспользоваться предлагаемыми способами перевода, поддержите близкий мне Благотворительный фонд Предание. У них доступны практически все имеющиеся способы приема средств.

Также можно помочь опубликовав ссылку на материал или на Рулимс (https://www.rulims.ru) в вашей любимой социальной сети, блоге или форуме. Особенно был бы благодарен за блоги и форумы, заранее огромное спасибо. Так же буду благодарен за участие в группах Рулимс в социальных сетях. И исключительно благодарен за перепосты интересных вам материалов в ваши блоги и форумы. Для развития проекта так же очень полезны комментарии и примеры из вашего опыта. Для комментариев лучше зарегистрируйтесь на Рулимс. Форма регистрация на сайте максимально простая. Предполагаются сервисы только для зарегистрированных пользователей.

Подробней почитать как можно помочь ресурсу можно на странице Поддержка и участие в проекте.

Медицинский раздел на Рулимс

Медицине и здравоохранению на Рулимс посвящено несколько десятков текстов:

Медицина и здравоохранение России на Рулимс

Записи про медицину на Рулимс

Охватывается максимально широкий круг тем, несколько примеров.

Медицинская помощь в России – конституционные гарантии бесплатной медицинской помощи, программа государственных гарантий бесплатной медицинской помощи и реальность

Прием врача, исследование (УЗИ, КТ, МРТ), госпитализация – сколько ждать, теория и практика

Врачи больницы – как общаться с врачами в больнице для быстрейшего выздоровления

Какие лекарства бывают – оригинальные, дженерики (синонимы), аналоги, биоаналоги (биосимиляры)

Лекарства России – российские дженерики и аналоги, оригинальные российские препараты

Жизнь людей (в том числе детей) или интересы государства – “импортозамещение” лекарств по российски – ОТР 21 января 2020 года

Медицина и христианство – лечение сложных заболеваний, онкологии и вера в Бога, помогает или мешает религия

This article has 2 comments

  1. Pingback: Клинические испытания вакцины от коронавируса - предложение принять участие в клинических испытаниях вакцины Ad5-nCov - РазРулимс!

  2. Pingback: Коронавирус осенью - побиты рекорды по заболевшим коронавирусом и умершим, вакцинация под вопросом, половинчатые решения запаздывают - Раз

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.