ЭпиВакКорона – вакцина от коронавируса, производства ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, стала второй вакциной доступной для вакцинации в России. 16 февраля ожидается регистрации третьей российской вакцина от коронавируса КовиВак – производитель ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки им. М.П. Чумакова РАН».

Вакцины в дефиците, фактическим единственным регионом где можно без проблем (“здесь и сейчас”, без записи) провакцинироваться стала Москва, в московской области и некоторых других регионах вакцинация также принципиально возможна. Речь идет о вакцине Спутник V.

Вакцина ЭпиВакКорона доступна виртуально – озвучено что ей провакцинировался Г.Зюганов, обычный человек по состоянию на 22 января привиться ей не может. Также 22 января было озвучено, что фактически на данный момент каких либо законченных испытаний на людях не проведено (результаты I/II фазы ожидаются в феврале, параллельно идет III фаза КИ). Ниже расписано как выглядит производство в случае ЭпиВакКорона и сколько доз было выпущено.

Третья российская вакцина КовиВак должна быть зарегистрирована 16 февраля, хотя изначально озвучивался конец 2020 года.

То есть, говорить сейчас о доступности вакцинации в России преждевременно.

Теория вакцинации была многократно рассмотрена в Хрониках здравоохранения. В этом материале попробую отойти от теории и рассказать о российской практике. Тема бесконечная, остановлюсь схематически на ключевых моментах. Основные примеры – ситуация с вакциной ЭпиВакКорона.

ЭпиВакКорона, КовиВак, «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) используют принципиально разные механизмы

Вакцина ЭпиВакКорона – представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трёх фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

«Спутник V» – векторная аденовирусная вакцина. Такие вакцины основаны на другом вирусе в который интегрирован элементы коронавируса. Формальная формулировка WiKi: Такие вакцины обычно основаны на другом вирусе, который был сконструирован для экспрессии белка-шипа и был отключен от репликации in vivo из-за делеции частей его генома. ).

КовиВак – цельновирионная инактивированная вакцин от коронавируса, для ее создания используется мертвый (инактивированный) вируса. Это реализация классического подхода к разработки вакцин.

Роспотребнадзор. О видах вакцин против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Теория вопроса максимально подробно разобрана в нескольких материалах Хроник здравоохранения:

Вакцина от коронавируса – какая, когда, безопасность и типы вакцин, российские вакцины – факты и фантазии

Вакцина в России от коронавируса – 5 вакцин в разработке, договоренность о производстве иностранной вакцины и другие новости

Гам-КОВИД-Вак и Гам-КОВИД-Вак Лио – две вакцины от коронавируса НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи особенности и отличия

Вакцина ЭпиВакКорона от Вектора прошла регистрацию

ЭпиВакКорона, КовиВак, «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) – жизненный цикл вакцин

Можно выделить ряд этапов между началом разработки вакцины и вакцинацией. Попробую показать как все выглядит на примере российских вакцин. Спутник V многократно рассматривался в разных источника, КовиВак на данный момент недоступен, так что основной фокус будет на вакцине ЭпиВакКорона.

0. Осознание потребности в вакцинации;

Что вакцинация основной способ победы над пандемией было озвучено сразу, разработки вакцин начались в декабре 2019 года / январе 2020 года. На тот момент никто не понимал как долго сохраняется иммунитет и что будет происходит с повторными заражениями. За год с начала эпидемии ситуация мало поменялась – понимания нет.

Иммунитет от коронавируса – как возникает, как долго сохраняется или не возникает, популяционный иммунитет

1. Разработка вакцин;

Институтов и научных центров которые могут разработать подобные вакцины в мире несколько сотен. В СССР вирусология была развита (соответствовала мировому уровню). После распада СССР технологии продвинулись, но в России имеется порядка 10 организаций который могут решить подобную задачу.

У каждой организации имеется своя исследовательская база и свой набор технологий. Так вакцина “Спутник V”, использует подходы ранее реализованные при разработке вакцины от вируса Эболы.

2. Гонка в разработке вакцин – политика и деньги;

Развитие пандемии сделало невозможным разработку вакцины по стандартной процедуре, на нее нужны года. Из медицинской области вопрос перешел в область политики и бизнеса. В политике – борьба за первенство, в бизнесе – борьба за многомиллиардные контракты.

3. “Опытное” производство вакцин для клинических испытаний;

Помимо разработки вакцину нужно произвести, для проведения клинических испытаний нужны десятки тысяч доз. Так было сделано 6 серий вакцины “ЭпиВакКороны”, общим количеством 45 130 доз.

4. Клинические испытания вакцин (три фазы КИ);

Говорить о полноценных клинических испытаниях в таких условиях соответственно сложно. Как было упомянуто на полноценную разработку вакцину от нового вируса нужны года. Соответственно, везде (Россия, Европа, США, Китай) речь об ускоренных процедурах КИ.

То есть нигде не делают “правильно” и не проводят нормальные клинические исследования вакцин от коронавируса. Речь идет о хотя бы соблюдении минимальной процедуры и о том чтобы не менять процедуру в ходе исследований. И публиковать результаты проведенных КИ, чтобы можно было оценить риски.

В России подход разных разработчиков и производителей вакцины отличается, но некоторые обобщения сделать можно.

Российские вакцины проходят объединенную 1-2 фазу клинических испытания.

5. Получение временных разрешений на использование вакцин и проведение посрегистрационных исследований;

Далее они получают временное разрешение на использование, параллельно ведутся пострегистрационные исследования.

В случае Спутник V, озвучивалось прохождение 3 фазы КИ к лету, но фактически 3 фаза была прекращена – не удалось набрать нужное количество испытуемых и дождаться результатов КИ. Также люди получившие, по их собственному мнению, плацебо стали вакцинироваться. Это стало возможным из-за начала вакцинации до проведения КИ. То есть фактически КИ и “расслепили”.

Пострегистрационные исследования “ЭпиВакКороны” проходят с участием 150 добровольцев старше 60 лет и 3 тыс. добровольцев старше 18 лет начались в ноябре 2020 года.

В случае ЭпиВакКороны по состоянию на 22 января 1-2 фаза КИ не закончена (данные не опубликованы), ведется, результаты ожидаются в феврале (по данным Роспотребнадзора ранее данные ожидались в январе). Параллельно ведется III фаза КИ.

ЭпиВакКорона - фазы испытаний

ЭпиВакКорона – фазы испытаний

Источник:

Что ждать от “ЭпиВакКороны”. Все о пептидной вакцине против COVID-19

И прекрасный штрих – вакансия младшего научного сотрудника ФБУН ГНЦ ВБ ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора на 20000 рублей.

Требования к кандидатам:

Высшее образование, специальность – фундаментальная и прикладная химия или биотехнология, квалификация – химик или биолог.
Стаж (опыт) работы с особо опасными вирусными инфекциями не менее 3-х лет.
Отсутствие медицинских противопоказаний для работы с микроорганизмами 1-4 групп патогенности, вакцинации от вакциноуправляемых инфекций, для работы изолирующих средствах индивидуальной защиты.
Число публикаций, не менее 1 шт.

Основные задачи и обязанности:

Проведение под руководством ответственного исполнителя научных исследований, экспериментов, наблюдений и измерений и выполнение научно-технических разработок. Сбор, обработка, анализ и систематизация научно-технической информации, подготовка научных публикаций и отчетов.
Руководство установкой и наладкой оборудования при проведении испытаний, экспериментов.

Трудовой договор, заключаемый с победителем конкурса: на неопределенный срок с обязательной аттестацией не реже одного раза в 5 лет.

Заработная плата: от 20 000 руб., конкретный размер заработной платы зависит о результативности труда работника и определяется в соответствии с Положением об оплате труда работников ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.

Вакансия младшего научного сотрудника ФБУН ГНЦ ВБ ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора на 20000 рублей

Вакансия младшего научного сотрудника ФБУН ГНЦ ВБ ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора на 20000 рублей

.

И это на фоне выделения 2 млрд рублей на производство вакцины ЭпиВакКорона.

Почитать хроники провакцинировавшихся:

Группа в телеграмм участников КИ ЭпиВакКороны

Разрешение этической дилеммы плацебников Вектора, открытое письмо.

Использование вакцин до окончания клинических испытаний – риски

На следующий день после публикации материала был озвучен ответ – в чем риски.

Были внесены изменения в инструкцию вакцины Спутник-V

“Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями”

Источник:
В инструкции к вакцине “Спутник V” появилось новое предупреждение

Комментарий:
Гинцбург прокомментировал новое предупреждение в инструкции к “Спутник V”

“Есть только указание о применении <...> с осторожностью в такой группе пациентов, по консультации с лечащим врачом. Такая формулировка не связана с вопросами безопасности применения вакцины “Спутник V”, а связана с тем, что онкопациенты могут проходить различные курсы химиотерапии (включая мощные цитостатики), которые могут снижать иммунную функцию”

Короткий комментарий в FB жены академика РАН Андрея Каприна – главного внештатного онколога минздрава.

Спутник V онкология и аутоиммунные заболевания

Спутник V онкология и аутоиммунные заболевания

Вакцины от коронавируса – мифы и лажа

Отсутствие информации ведет к мифотворчеству (“вакцина от Вектора более мягкая и подходит пенсионерам”)

Лидер КПРФ посоветовал людям старшего возраста вакцину “Эпиваккорона”

Никаких официальных данных о том кому какие вакцины лучше подходят нет, это мифы. То что вакцина ЭпиВакКорона массово недоступна – это вишенка на торте.

Помимо мифов бывают случаи явной дезинформации:

После публикации появился комментарий:

Svetlana Steklyannikova
Уже привезли в регионы. В Норильске начали прививать Эпиваком. В пятницу около 18-00 укололась и моя дорогая девочка. 32 года, без хронических заболеваний. Через шесть часов температура 39.9! Проворонили подъем, конечно, нужно было раньше с жаропонижающими. Сильнейший озноб, потоотделение. Сбивалась до 38 и потом опять вверх до сорока. К семи утра сбили до 37,5. Поспала. В воскресенье температура до 38, на препаратах снижалась до нормальной. Сегодня, в понедельник, все нормально. Показатели температуры меня ужаснули, если честно. Не каждый даже молодой человек выйдет без последствий.
Спутник не предлагают. Говорят, что только эта в наличии. Не знаю, так ли это насчёт наличия

Я даже где-то сослался на этот случай (прошу прощения, кого ввел в заблуждение) как про пример побочек от ЭпиВакКороны. Как оказалось что автор перепутал (узнал случайно), речь идет о Спутник-V – то есть фактически тут две дезинформации, что вакцина доступна и что от нее побочки.

Вакцины от коронавируса - мифы и лажа

Вакцины от коронавируса – мифы и лажа

Риски подобных постов авторы не понимают…

6. Серийной производство вакцин;

Население Европы составляет приблизительно 827,4 миллиона человек, население США 328 миллиона, соответственно вакцин нужно сотни миллионы – миллиарды доз. Мировая фарминдустрия к таким объемам не готова.

Российская фарминдустрия систематически разрушалась много лет и тоже не готова, при размещение заказов заграницей конкуренция за мощности огромная. Спутник V производится как в России, так и заграницей в Южной Корее.

В случае ЭпиВакКороны картина с производством выглядит следующим образом.

Масштабное производство вакцины центра “Вектор” начнется с февраля
Масштабное производство вакцины от коронавируса центра “Вектор” Роспотребнадзора будет обеспечено с февраля, сообщила вице-премьер Татьяна Голикова.

Постоянно озвучивается разный объем производства ЭпиВакКороны – основная версия что сам Вектор может произвести порядка 5 млн доз вакцины в год.

В случае Спутник V производством вакцины занимается несколько структур, в том числе и заграницей – Южной Корее.

7. Продвижение вакцин – миф и реальность;

Как было упомянуто вопрос вакцинации перешел из области медицины в область политики и бизнеса.

ЭпиВакКорона – мифы

Реальность и мифы перемешались…

ЭпиВакКорона – эффективность

Озвучивается 100% эффективность вакцины ЭпиВакКорона.

ЭпиВакКорона озвучивается 100 процентная эффективность

ЭпиВакКорона озвучивается 100 процентная эффективность

Источник Интерфакс

ЭпиВакКорона – сроки сохранения иммунитета

Сроки сохранения иммунитета после вакцинации ЭпиВакКорона озвучиваются не менее удивительные – от полугода до трех лет.

ЭпиВакКорона - сроки сохранения иммунитета от полугода до трех лет

ЭпиВакКорона – сроки сохранения иммунитета от полугода до трех лет

С учетом того что первые заболевшие появились чуть больше года назад и в принципе непонятно сколько сохраняется иммунитет после болезни, подобные заявления выглядят как минимум странно. Если обострять, то выглядят как бред дискредитирующий саму идею вакцинации.

Иммунитет от коронавируса – как возникает, как долго сохраняется или не возникает, популяционный иммунитет

ЭпиВакКорона – реальность

РИА Новости 22 января Что ждать от “ЭпиВакКороны”. Все о пептидной вакцине против COVID-19

“Есть эффективность иммунологическая и профилактическая. Первая — это выработка специфических антител. По итогам I-II фаз клинических испытаний специфические антитела образовались у всех добровольцев. Профилактическая эффективность — это защита привитых от заболевания. Исследования продолжаются в ходе пострегистрационных клинических испытаний, данные будут в феврале”, — прокомментировали в пресс-службе Роспотребнадзора.

Клинические испытания I-II фаз еще не закончены, уточнили в ГНЦ “Вектор”. Есть только промежуточные результаты.

Вакцина «ЭпиВакКорона» ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» на сайте Роспотребнадзора

ТОП-20 вопросов о вакцине «ЭпиВакКорона» ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» на сайте Роспотребнадзора

8. Вакцинации;

Для массовой вакцинации нужно производство, в случае ЭпиВакКорона его на данный момент нет. Третья российская вакцина – инактивированная КовиВак сложна для производства и в каком объеме будет налажено производство непонятно. То есть, на данный момент доступна только вакцина Спутник-V и быстро это не поменяется.

9. Повторные вакцинации.

Так как никто не знает сколько сохраняется иммунитет очевидно что скорее всего придется вакцинироваться повторно (неоднократно).

При этом некоторые типы вакцин, например, векторная аденовирусная Спутник V повторную вакцинацию не предполагают в принципе. При этом озвучено партнерство ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» с компанией AstraZeneca, которая также производить аденовирусную вакцину которая базируется на другом векторе, так что в теории повторно можно использовать ее.

С повторной вакцинацией возникает множество вопросов, большинство без ответов. Три вопроса для понимания о чем идет речь.

-Непонятно воздействие вакцин на организм переболевшего человека с иммунитетом;

-Как поведет провакцинированный организм при вакцинации другим типом вакцины не знает никто;

-Что будет при столкновение провакцинированного с другим штаммом вируса. Не утяжелиться ли течение болезни.

Про доступность иностранных вакцин в России написан отдельный подробный материал:

Иностранные вакцины от коронавируса в России – будут ли доступны, зачем в России медкластеры работающие по международным протоколам

Почитать дополнительно:

Группа участников КИ и провакцинировавшихся различными вакцинами в Телеграмм
Неофициальная группа: вакцинация, подготовка, тонкости, самочувствие, плацебо. 3 фаза испытаний.

Привился и заболел. Что было с журналистом DW после вакцинации “Спутником V”

В материале речь идеи о том что абсолютной защиты при любом, самом высоком уровне антител, не будет. Автор заразился после вакцинации.

За мировой ситуацией с вакцинами следит Irina Ykutenko в FB

В качестве примера текст (большой) про то, можно ли сочетать друг с другом разные типы вакцин.

Полностью он вышел на Reminder:

Идеальная комбинация: можно ли привиться разными вакцинами от коронавируса?

Чем привить, Алла Астахова

Всем привит: чем различаются вакцины, Известия
С помощью трех вакцин создать коллективный иммунитет удастся быстрее, говорят эксперты

Всем здравия, сил и оптимизма! Следите за Хрониками здравоохранения.

Опубликовано 24.1.2021, версия 1.51 от 29.1.2021

Автор: Александр Рулим (Sasha Rulim)
Наши открытые группы-сообщества в социальных сетях:
Facebook
ВКонтакте
Одноклассники
Присоединяйтесь, комментируйте, задавайте вопросы, делитесь своим опытом.

Поддержать Хроники здравоохранения и Рулимс!

Если Хроники здравоохранения и Рулимс помогли вам или позволил сэкономить в чем-то, помогите и ему! Буду благодарен за любые суммы. Перевести можно как с банковской карты, так и из Яндекс.Деньги (необходимо выбрать нужный способ оплаты). Полученные средства позволят развить ресурс, поднимать новые темы и возможно предложить новые сервисы.

Если вы не можете воспользоваться предлагаемыми способами перевода, поддержите близкий мне Благотворительный фонд Предание. У них доступны практически все имеющиеся способы приема средств.

Также можно помочь опубликовав ссылку на материал или на Рулимс (https://www.rulims.ru) в вашей любимой социальной сети, блоге или форуме. Особенно был бы благодарен за блоги и форумы, заранее огромное спасибо. Так же буду благодарен за участие в группах Рулимс в социальных сетях. И исключительно благодарен за перепосты интересных вам материалов в ваши блоги и форумы. Для развития проекта так же очень полезны комментарии и примеры из вашего опыта. Для комментариев лучше зарегистрируйтесь на Рулимс. Форма регистрация на сайте максимально простая. Предполагаются сервисы только для зарегистрированных пользователей.

Подробней почитать как можно помочь ресурсу можно на странице Поддержка и участие в проекте.

Медицинский раздел на Рулимс

Медицине и здравоохранению на Рулимс посвящено несколько десятков текстов:

Медицина и здравоохранение России на Рулимс

Записи про медицину на Рулимс

Хроники здравоохранения – теория и практика получения медицинской помощи (диагностирования и лечения)

Охватывается максимально широкий круг тем, несколько примеров.

Медицинская помощь в России – конституционные гарантии бесплатной медицинской помощи, программа государственных гарантий бесплатной медицинской помощи и реальность

Прием врача, исследование (УЗИ, КТ, МРТ), госпитализация – сколько ждать, теория и практика

Врачи больницы – как общаться с врачами в больнице для быстрейшего выздоровления

Какие лекарства бывают – оригинальные, дженерики (синонимы), аналоги, биоаналоги (биосимиляры)

Лекарства России – российские дженерики и аналоги, оригинальные российские препараты

Жизнь людей (в том числе детей) или интересы государства – “импортозамещение” лекарств по российски – ОТР 21 января 2020 года

Медицина и христианство – лечение сложных заболеваний, онкологии и вера в Бога, помогает или мешает религия

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.