Вакцина в России от коронавируса – 5 вакцин в разработке, договоренность о производстве иностранной вакцины и другие новости

Вакцина в России от коронавируса – одна из самых актуальных тем связанных с эпидемией. В официальных обсуждениях доминирует не медицинские аспекты вакцинации, а политические и бизнес. В политике идет борьба за первенство, уже озвучено что вакцина в России от коронавируса – первая в мире.

Реальная ситуация с вакцинами сложна – в России пока ни одна вакцина не прошла III стадии клинических испытаний и говорить что уже есть готовое решение явно преждевременно.

Изначально озвучивалось что в России разрабатывается чуть ли не десятки вакцин от коронавируса, потом речь шла о 15, по состоянию на середину августа прояснилась ситуация с пятью вакцинами.

Основной для материала послужил пост в FB, с описанием происходящего. Кирилл Скрипкин, 07.08.2020

В России сейчас проходят исследования 4 (четыре) вакцины против коронавируса.

1. Вакцина в России Гам-КОВИД-Вак Лио – Gam-COVID-Vac Lyo

Тип вакцины: комбинированная векторная, лиофилизат для приготовления раствора.

Gam-COVID-Vac Lyo используется сразу два аденовирусных вектора – 5-го и 26-го типа. По отдельности их уже используют в мире: китайская Cansino взяла вектор 5, а Johnson & Johnson – вектор 26.

Производитель: НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Фаза КИ: I-II

Исследователский центр: Сеченовский Университет.

Планируется регистрация по типу Conditional Approval, которая может быть отозвана по результатам III фазы КИ.

Conditional Approval Pathways: The “Special” Case of Global Regenerative Medicine Regulation

РКИ №242 (16.06.2020)

Цель клинического исследования
безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак Лио, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в различные сроки после вакцинации у здоровых взрослых добровольцев

Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения компонент 1 (флакон)(1 доза) + компонент 2 (флакон) (1 доза) (Компонент 1 – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (1 доза) в стеклянном флаконе.
Компонент 2 – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (1 доза) в стеклянном флаконе.
В картонной пачке содержится 1 флакон компонента 1 и 1 флакон компонента 2. 2.000 шт)

Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований
№ Название организации, адрес
1 федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

2. Вакцина в России Гам-КОВИД-Вак – Gam-COVID-Vac – “Спутник V”

Именно вакцина «Гам-КОВИД-Вак» стала первой зарегистрированной вакциной, коммерческое название для зарубежных рынков. – “Спутник V”, зарегистрирована 11 августа 2020 года.

Вакцина зарегистрирована на определенных условиях. Одно из них — обязательное пострегистрационное клиническое исследование с участием двух тысяч пациентов. Их будут наблюдать в течение полугода для контроля длительности иммунитета и возможных отдаленных реакций на прививку. То есть фактически речь идет о III фазе испытаний.

Речь идет о временной (ограниченной) регистрации национальными властями. Как следует из госреестра лекарственных средств, временная регистрация выдана до 1 января 2021 г. Такую регистрацию «позволяет выдать 441-е постановление правительства, разрешающее временный оборот препаратов, важных для охраны здоровья в условиях ЧС». Дозировка, кратность, показания и противопоказания к прививкам на данный момент до конца непонятны.

В июне подобную временную регистрацию получила китайская вакцина Cansino, ею начали вакцинировать военных.

Подробная информация по вакцине, включая инструкцию:

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Gam-COVID-Vac), Спутник V – описание, противопоказания, нежелательные явления (НЯ)

Тип вакцины: комбинированная векторная, готовый раствор.

Производитель: НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Фаза КИ: I-II

Министерство обороны Российской Федерации проводит клиническое исследование вакцины (отличной от той, что испытывается на базе первого меда) на контрактных военнослужащих на базе Федерального государственного бюджетного учреждения «Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко» Министерства обороны Российской Федерации.

Возникает вопрос: почему военным дали готовый раствор, а не лиофилизат? Для нужд армии логичнее выглядит лиофилизат, его хранить проще. Или военные его сами развести не смогут?

А может быть в составе раствора, который выдали в Бурденко, совсем другой штамм аденовирусов? Их и так 2, кто мешает сделать третий? Потому что у российских контрактников уже есть антитела к штаммам аденовируса из гражданской вакцины?

Тогда снимается последнее противоречие с Хельсинской декларацией:
“Medical research with a vulnerable group is only justified if the research is responsive to the health needs or priorities of this group and the research cannot be carried out in a nonvulnerable group.”

РКИ №241 (16.06.2020)

Цель клинического исследования
оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак, раствор для внутримышечного введения в различные сроки после вакцинации у здоровых взрослых добровольцев

Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата
раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза, компонент 1 (флакон) + компонент 2 (флакон)

Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований
№ Название организации, адрес
1 федеральное государственное бюджетное учреждение «Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко» Министерства обороны Российской Федерации, ФИЛИАЛ №7 (141306, Московская область, г. Сергиев-Посад – 6, ул. Новая, д. 4), 105229, г. Москва, Госпитальная площадь, д. 3

3. Вакцина в России ЭпиВакКорона

Тип вакцины: на основе пептидных антигенов

Производитель: “Вектор”

Фаза КИ: I-II

Исследовательский центр: МСЧ № 163 ФМБА.

Научный центр Роспотребнадзора начал испытания вакцины против нового коронавируса

РКИ №376 (24.07.2020)

Цель клинического исследования
изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона) на добровольцах в возрасте 18-60 лет

Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата
суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза

Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований
№ Название организации, адрес
1 Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть № 163 Федерального медико-биологического агентства», 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, рабочий поселок Кольцово, АБК, корпус 14

С актуальной мировой ситуацией с вакцинами от коронавируса проще всего познакомиться в спец проекте NYT

Вакцина в России от коронавируса - вакцины в мире, 9 августа

Вакцина в России от коронавируса – вакцины в мире, 9 августа

Источник NYT

4. Вакцина в России: ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН

Тип вакцины: инактивированная цельновирионная

Производитель: ФГБНУ “ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН”

Фаза: доклиника (модельные животные). Начало КИ запланировано на конец августа 2020.

Центр Чумакова начнет клинические испытания вакцины против коронавируса в конце августа

Центр Чумакова намерен участвовать в тендере ВОЗ на поставку вакцины против коронавируса

5. Вакцина в России: ИБХ РАН и ПАО «Фармсинтез»

Тип вакцины: на основе синтетических псевдовирионных наночастиц

Производитель: ИБХ РАН и ПАО «Фармсинтез».

Фаза: в планах

В РФ приступили к разработке высокотехнологичной вакцины от коронавируса SARS-CoV-2

В РФ приступили к разработке высокотехнологичной вакцины от коронавируса SARS-CoV-2
Новая вакцина на основе синтетических псевдовирионных наночастиц против коронавирусной инфекции COVID-19, будет создана Институтом биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН (ИБХ РАН) и ПАО «Фармсинтез» (Санкт-Петербург) до конца 2020 года.

Дополнить список можно еще двумя пунктами.

6. Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 совместной разработки AstraZeneca и Оксфордского университета

В России предполагается производить вакцину ChAdOx1 nCoV-19 совместной разработки AstraZeneca и Оксфордского университета. Подробно рассмотрена в материале:

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 Оксфордского университета и AstraZeneca – клинические испытания и производство в России

7. Вакцина Ad5-nCov совместной разработки CanSino Biologics Inc. с Пекинским институтом биотехнологий и Академией военно-медицинских наук

Российская фармкомпания «Петровакс» получила разрешение Минздрава на проведение в России третьей фазы клинических испытаний китайской вакцины-кандидата от коронавирусной инфекции Ad5-nCov. Вакцина была разработана CanSino Biologics Inc. совместно с Пекинским институтом биотехнологий и Академией военно-медицинских наук. В Китае нет необходимого для III фазы клинических испытаний больных и они проводят клинические испытания в других странах, ранее в Бразилии, теперь и в России. Клинические испытаний будут проводиться на добровольцах в лечебных учреждениях.

На первой фазе в Китае было задействовано 108 добровольцев. Вторая фаза проходила в городе Ухань, в ней принимали участие 508 человек. 20 июля результаты были опубликованы в медицинском научном журнале Lancet. Согласно отчету, иммунный ответ после инъекции вакцины был получен у большинства испытателей.

Вакцина в России от коронавируса – спешка и реальность

Озвучено что первая вакцина в России стала первой в мире:

Первая вакцина от коронавируса в мире, российская, испытана, сообщает RT – “Россия родина слонов” и с кого начать “вакцинацию”

Речь идет о вакцине производства НИЦЭМ имени Н.Ф. Гемалеи, история ее разработки и испытаний подробно разобрана в материале:

Вакцина от коронавируса – российскую вакцину от коронавируса разрабатывает НИЦЭМ имени Н.Ф. Гемалеи и МО, идут клинические испытания

Материал построен на интервью директора НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи академика РАН/РАМН Александр Гинцбурга. Который озвучил что к началу августа будет закончена только объединеная I-II клинических испытаний.

Соответственно комментарии по этой вакцине. Первый комментарий общего плана:

«Это не наука, а политика» – академик Зверев о поспешном вакцинировании от COVID-19

Заявления о том, что вакцина от коронавируса скоро появится, носят не научный, а политический или экономический смысл. Об этом в интервью с руководителем Центра добрых дел Сабиной Цветковой в эфире Общественной службы новостей заявил академик РАН вирусолог Виталий Зверев.

Два других, более конкретных, комментария – вакцина НИЦЭМ имени Н.Ф. Гемалеи построена на механизмах идентичных вакцины от Эболы. Мне в комментариях написали что с ней много непонятного, в том числе риски побочек, но раньше не было источников на которые можно было сослаться В комментариях ниже это озвучено.

Профессор-вирусолог призвал не делать громких заявлений о российской вакцине от COVID-19

«Опасность есть. Речь о возможности усиления болезни при неправильном конструировании вакцины. В общем, нужно время. Ведь смысл нейтрализующих свойств антитела заключается в том, что при присоединении к вирусу антитело блокирует способность вируса заражать клетку. Но антитела бывают разные. В некоторых ситуация и при некоторых болезнях (а для коронавируса это уже известно) в ряде случаев происходит усиление инфекции при некоторых антителах. Так вот должно быть известно, какие антитела формирует вакцина. И пока я не увижу нормальных исследований и публикаций научных, в которых написано, как исследовалась вакцина, какой уровень нейтрализации образуется, от каких доз вируса она защищает и, главное, не формируется ли у неё способность к антителозависимому усилению инфекции, говорить о выпуске вакцины нельзя.

Центр им. Гамалеи уже сделали вакцину против Эболы, про которую вообще два года публикаций не было, а то, что потом вышло, вызывает у меня большие сомнения. Я вижу, что люди, которые работают в некоторых странах над вакцинами, свои результат немедленно публикуют – тогда понятно, с чем мы имеем дело. А тут я не вижу никаких публикаций».

Кирилл Скрипкин, 8 августа 2020 года

Интересный момент: вакцина ГамЭвак-Комби, комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола, созданная в ФГБУ “НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи”, получила государственную регистрацию 28 декабря 2015 года.

Её лиофилизированная форма была зарегистрирована 17 апреля 2020.

К сожалению, инструкции к этим вакцинам до сих пор не загружены на грлс. Но vidal пишет, что в 1 флаконе содержатся рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола, а во 2 флаконе – рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы (Ad5 серотип), экспрессирующие ген GP вируса Эбола.

Здесь возникает интересный казус.
Как его обходит наше законодательство, я не знаю. По своему химическому составу обе вакцины идентичны. И в том и в другом случае – это дезоксирибонуклеиновая кислота, заключенная внутрь капсида аденовируса. Отличие только в последовательности букв нуклеотидов в составе этой ДНК.

И этот химический состав уже прошел все фазы КИ и получил государственную регистрацию.

Геморраги́ческая лихора́дка Эбо́ла и коронавирус – заболевания имеющие мало общего. Так летальность лихорадки Эболы составляет от 25 до 90 % (в среднем 50 %) и очевидно что требования к вакцине против такого заболевания должны отличаться от требований к вакцине от коронавируса.

Медицинская общественность также уже четко озвучила что спешка несет серьезные риски:

АОКИ просит Минздрав отложить регистрацию вакцины от коронавируса

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям просит Минздрав не торопиться с государственной регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи до момента, когда она успешно пройдет все стадии клинической разработки. В письме подчеркивается, что ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в гонке вакцин, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.

Не хватает данных

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав России письмо (есть у «ФВ»), в котором призывает отложить вопрос о государственной регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, так как пока не завершено ее тестирование в соответствии с принятыми международными нормами. «Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования», – указано в письме.

Вакцина разработки ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН готовится для международного использования

И соответственно можно ожидать что будут проведены полноценные клинические испытания.

Производство в России вакцины иностранной разработки также дает основания для небольшого оптимизма.

До проведение полноценной III фазы клинических испытаний на тысячах людей использования вакцин несет риски.

Опубликовано 09.08.2020, версия 0.93 от 16.08.2020

Автор: Александр Рулим (Sasha Rulim)
Наши открытые группы-сообщества в социальных сетях:
Facebook
ВКонтакте
Одноклассники
Присоединяйтесь, комментируйте, задавайте вопросы, делитесь своим опытом.

Материалы по коронавирусной инфекции на Рулимс

Коронавирус август – вакцины, меры ограничения, лекарства, лечение, новости эпидемии коронавируса в России и мире

Вторая волна коронавируса – началась, когда ждать, не ждать, версия С.Собянина второй волны коронавируса

Что происходит в регионах:

Коронавирус июль – заражение на похоронах, семейные хроники…

Карантин в Московской области, Москве, России окончен – теория, практика и последствия

Коронавирус смертность Россия статистика – прямое искажение (Липецк) – манипулирование (Ярославль)

Коронавирус Дагестан – вранье и масштаб катастрофы – больные и умершие врачи и пациенты

Главная тема как защитить себя и своих близких от коронавируса. Всем здравия!

Коронавирус средства защиты – маски, фильтры, респираторы, щитки, банданы – время покупать коронавирус защиту

Маска – в чем смысл использования масок, респираторов при эпидемии, рекомендации ВОЗ и опыт различных стран

Коронавирус, грипп, ОРВИ, бронхит, пневмония – (не)диагностирование и (не)лечение во время эпидемии

Коронавирус больница – как попасть на лечение – первичная, неотложная, экстренная, скорая медицинская помощь

Скорая помощь (СМП) – обязательна для госпитализации при коронавирусе – “самотек” исключен, платные и частные СМП, как общаться

Коронавирус карантин, самоизоляция, дистанцирование – то что может спасти жизни

Путин о коронавирусе – первоочередный меры – слова и реальность – “Денег нет, но вы держитесь”

Поддержать Хроники здравоохранения и Рулимс!

Если Хроники здравоохранения и Рулимс помогли вам или позволил сэкономить в чем-то, помогите и ему! Буду благодарен за любые суммы. Перевести можно как с банковской карты, так и из Яндекс.Деньги (необходимо выбрать нужный способ оплаты). Полученные средства позволят развить ресурс, поднимать новые темы и возможно предложить новые сервисы.

Если вы не можете воспользоваться предлагаемыми способами перевода, поддержите близкий мне Благотворительный фонд Предание. У них доступны практически все имеющиеся способы приема средств.

Также можно помочь опубликовав ссылку на материал или на Рулимс (https://www.rulims.ru) в вашей любимой социальной сети, блоге или форуме. Особенно был бы благодарен за блоги и форумы, заранее огромное спасибо. Так же буду благодарен за участие в группах Рулимс в социальных сетях. И исключительно благодарен за перепосты интересных вам материалов в ваши блоги и форумы. Для развития проекта так же очень полезны комментарии и примеры из вашего опыта. Для комментариев лучше зарегистрируйтесь на Рулимс. Форма регистрация на сайте максимально простая. Предполагаются сервисы только для зарегистрированных пользователей.

Подробней почитать как можно помочь ресурсу можно на странице Поддержка и участие в проекте.

Медицинский раздел на Рулимс

Медицине и здравоохранению на Рулимс посвящено несколько десятков текстов:

Медицина и здравоохранение России на Рулимс

Записи про медицину на Рулимс

Охватывается максимально широкий круг тем, несколько примеров.

Медицинская помощь в России – конституционные гарантии бесплатной медицинской помощи, программа государственных гарантий бесплатной медицинской помощи и реальность

Прием врача, исследование (УЗИ, КТ, МРТ), госпитализация – сколько ждать, теория и практика

Врачи больницы – как общаться с врачами в больнице для быстрейшего выздоровления

Какие лекарства бывают – оригинальные, дженерики (синонимы), аналоги, биоаналоги (биосимиляры)

Лекарства России – российские дженерики и аналоги, оригинальные российские препараты

Жизнь людей (в том числе детей) или интересы государства – “импортозамещение” лекарств по российски – ОТР 21 января 2020 года

Медицина и христианство – лечение сложных заболеваний, онкологии и вера в Бога, помогает или мешает религия

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.